柳州市人民政府

办 公 室 文 件

柳政办〔2022〕27号

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柳州市人民政府办公室

关于印发柳州市贯彻落实《广西

药品安全“十四五”规划》实施方案的通知

各县、区人民政府，市直机关各有关委、办、局，柳东新区、阳和工业新区（北部生态新区）管委会，各有关单位：

现将《柳州市贯彻落实<广西药品安全“十四五”规划>实施方案》印发给你们，请认真组织实施。

柳州市人民政府办公室

2022年4月13日

柳州市贯彻落实《广西

药品安全“十四五”规划》实施方案

为进一步提高全市药品（含疫苗）医疗器械、化妆品（以下统称药品）安全水平，维护公众健康权益，根据《广西药品安全“十四五”规划》要求，结合我市实际，制定本实施方案。

一、指导思想

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，坚持以人民健康为中心，认真落实“四个最严”要求，着力保安全守底线，推进药品监管体系和监管能力现代化，切实保障人民群众用药安全有效。

坚持安全与发展并重，监管与服务并举，在全面加强药品安全监管基础上，进一步深化“放管服”改革，优化营商环境，大力支持科技创新和成果转化，全力助推柳州市医药产业高质量发展。

二、总体目标

（一）安全监管迈上更高台阶。

持续深化监管机制改革，推动监管方式转变和监管效能提升。实施药品信息化追溯，实现重点类别药品全过程来源可溯、去向可追。加强药品安全风险监测、抽检和监管执法。到2025年，药品研制、生产、流通、使用全过程监管更加严密，药品质量安全和药品供应得到更有力保障。

（二）监管能力得到有效提升。

监管部门全员专业结构更加优化，“复合型”人才比例更高，行政管理能力满足信息化、数字化转型要求。监督执法、审评查验、检验检测和监测预警机构专业队伍配备更加专业，能够满足药品监管的各项技术服务需求。到2025年，药品行政、执法、技术的整体能力达到一个新的水平。

（三）社会共治格局日趋完善。

药品安全“党政同责”实现制度化，药品安全治理“齐抓共管”形成常态化。企业主体责任意识进一步增强，药品生产、经营质量保障体系更加完善，企业守法经营、诚信经营意识明显提高。药品安全的社会宣传和科学普及更加广泛深入，药品安全舆情引导和应对及时有效。应急体制机制、应急预案更加完善，突发公共卫生事件综合应急应对能力明显提升。到2025年，药品安全社会共治格局更加完善，公众的药品安全获得感进一步增强。

（四）药品安全主要指标

指标名称	单位	2020年	2025年	指标性质
大项	子项
专业人才占比	*行政监管一线人员	%	——	≥85	预期性
*检验检测技术人员	%	——	≥90	预期性
*专职检查员	%	——	≥85	预期性
每十万人拥有执业药师数	人	60	65	预期性
质量管理规范监督检查覆盖率	药品临床实验室	%	——	100	约束性
药品生产GMP	%	——	100	约束性
药品经营GSP	%	——	100	约束性
医疗器械生产GMP	%	——	100	约束性
医疗器械经营GSP	%	——	100	约束性
化妆品GMP	%	——	100	约束性
监督性检验抽检数	药品流通（市县级）	批次/年	——	200	预期性
医疗器械	批次/年	——	20	预期性
化妆品经营企业随机抽检	批次/年	——	160	预期性
每百万人监测报告数	药品不良反应	份	580	800	预期性
医疗器械不良事件	份	120	300	预期性
化妆品不良反应	份	60	150	预期性
县级监测报告覆盖率	药品不良反应	%	100	100	预期性
医疗器械不良事件	%	100	100	预期性
化妆品不良反应	%	100	100	预期性
药物警戒或器械不良事件监测报告检查覆盖率	药品制剂生产企业	%	——	100	预期性
二类以上医疗器械生产企业	%	——	100	预期性
重大案件（事件）查办结案率	%	100	100	约束性
重大突发事件处置率	%	100	100	约束性
注：行政监管一线人员专业人才指具有大专以上学历及药学、医学、生物医学、生物医学工程、化学、法学、计算机等专业教育背景的人员。

检验检测技术人员专业人才指具有硕士以上学历或取得中级以上技术职称的专业人才。

专职检查员专业人才指具有硕士以上学历或取得中级以上技术职称的专业人才。

（五）助推柳州市生物医药产业跨越式发展

结合柳州市战略性新兴产业的发展要求，依托本市生物医药产业基础，重点发展中药民族药，特色发展医疗器械，加快发展化学药，提升发展生物技术药。到2025年，着力培育一批领军企业、着力打造一批特色产品，打造形成区域的生物医药产业集聚区，不断提升产业核心竞争力。

三、主要措施

（一）健全药品安全监管体系

加快药品安全地方性法规体系和药品监管制度建设。积极配合推进中药民族药材质量标准体系建设，修订广西中药饮片炮制规范，推进广西中药配方颗粒质量标准制定和备案管理工作。市、县两级市场监管部门严格落实药品监管事权，推进药品监管机构标准化建设。探索县、乡镇（街道）药品监管新模式、新方法，实现基层的有效监管。加强药品、医疗器械和化妆品检验检测体系建设。建立检查力量统一调派机制，满足监管工作需求。完善应急管理体系，强化应对重大药品安全事件和突发重特大公共卫生事件的统一指挥与协调。〔责任单位：市委编办、市市场监管局、自治区药监局柳州检查分局，配合单位：各县区人民政府，柳东新区、阳和工业新区（北部生态新区）管委会〕

（二）完善药品安全协调机制

推进药品安全协调机构建设，统筹全市药品安全事务。加强药监、卫健、医保等部门之间的工作协同，推进监管资源共享。进一步健全全市药品监管部门和司法机关的行刑衔接机制，确保重大案件信息及时通报、涉嫌药品犯罪案件及时移交。完善跨区域跨层级药品监管指导、协调、协同工作和安全风险会商机制，强化检查稽查协同和执法联动，形成药品监管工作全市协调统一格局。〔责任单位：市市场监管局、自治区药监局柳州检查分局，配合单位：市卫生健康委、市医保局、市公安局，各县区人民政府，柳东新区、阳和工业新区（北部生态新区）管委会〕

（三）深化“放管服”改革

完善全市药品监管系统权责清单，优化行政审批流程，实现全市药监系统“网上申报和网上审批”模式全覆盖。严格按照国家及自治区相关规定和要求，进一步精简行政审批事项，推进药品医疗器械审评审批制度、证照分离等改革。完善药品流通政策，促进药品现代物流发展，鼓励药品零售连锁。转变工作作风，为企业提供更多优质高效服务，创造更加公平开放的市场环境，推动医药经济高质量发展。〔责任单位：市行政审批局、市市场监管局、自治区药监局柳州检查分局，配合单位：市商务局、市发展改革委，各县区人民政府，柳东新区、阳和工业新区（北部生态新区）管委会〕

（四）强化药品全周期监管

1. 加强安全风险管控。严格执行上市后监管、药物警戒、上市药品再评价、召回等各项法律法规和规章，健全风险管控长效机制，完善质量风险管理制度，加强宣传教育，提高企业从业人员风险管控的自觉性和主动性。构建统一完善的风险监测预警系统，加强风险隐患排查，聚焦重点产品、重点企业、重点环节，加大监督检查力度，提升风险发现和控制能力，杜绝系统性、区域性药品安全风险发生。〔责任单位：市市场监管局、自治区药监局柳州检查分局，配合单位：各县区人民政府，柳东新区、阳和工业新区（北部生态新区）管委会〕

2. 强化生产和经营使用环节监管。加强全过程质量控制，督促企业强化质量安全第一责任人意识，完善质量管理体系。强化药品日常监管工作和重点品种、重点企业的飞行检查力度。加强疫苗冷链储存运输全过程规范化管理，确保疫苗流通质量安全。强化对药品、医疗器械、化妆品上市后监测和网络销售行为的监管，提高药品不良反应/不良事件报告、评价、评估和处置水平。〔责任单位：市市场监管局、自治区药监局柳州检查分局、市卫生健康委，配合单位：各县区人民政府，柳东新区、阳和工业新区（北部生态新区）管委会〕

3. 加大专项检查整治力度。针对重点品种、重点环节和重点领域持续开展专项整治。强化药品稽查执法，完善稽查办案机制，提高监管执法效能。加大对重大案件查办力度，依法实施禁业限制，采取有效措施，确保药品违法行为“处罚到人”各项措施落到实处，严厉打击违法犯罪行为。〔责任单位：市市场监管局、自治区药监局柳州检查分局，配合单位：市公安局，各县区人民政府，柳东新区、阳和工业新区（北部生态新区）管委会〕

4. 持续加强防疫医疗物资供应保障。完善财政、卫生健康、工业和信息化、市场监管、药品监管等部门疫情防控和应对突发重大公共卫生事件医疗物资生产、储备、供应、监管联动机制，保障疫情防控医疗物资的生产、储备和有效供给。加强防疫药品医疗器械检验检测能力建设。强化质量监管，严格规范购进、销售和使用管理，严厉查处违法违规行为，确保防疫医疗物资质量安全。〔责任单位：市财政局、市工业和信息化局、市卫生健康委、市市场监管局、自治区药监局柳州检查分局，配合单位：各县区人民政府，柳东新区、阳和工业新区（北部生态新区）管委会〕

（五）加强人才队伍建设

1. 加强药品监管行政执法队伍建设。严格把好公务员考试、考评、录用关，优化行政、执法队伍的年龄、专业结构。实施药品监管队伍专业素质提升工程，加强监管人员法律法规、行政管理、新兴学科、数字技术等知识、技能的教育培训，提高依法行政、规范执法、科学监管、智慧监管水平。坚持职业化方向和专业性、技术性要求，配合做好药品职业化专业化检查员队伍建设工作。到“十四五”末，力争基本实现药品监管队伍专业化，重点部门监管队伍“复合型”人才比例超过60%。〔责任单位：市人力资源社会保障局、市市场监管局、自治区药监局柳州检查分局，配合单位：各县区人民政府，柳东新区、阳和工业新区（北部生态新区）管委会〕

2. 加强检验检测专业技术人才队伍建设。配足配强检验检测专业技术人才，提高本科及以上学历专业技术人才在总人数中的占比。培育药品安全专家库人才。到“十四五”末，力争柳州市药品检验机构中级以上技术职称人才占比达50%以上，硕士及以上学历专业技术人才占比50%，柳州市医疗器械检测机构中级以上技术职称人才占比达30%以上，硕士及以上学历专业技术人才占比达30%以上。〔责任单位：市市场监管局，配合单位：市人力资源社会保障局，各县区人民政府，柳东新区、阳和工业新区（北部生态新区）管委会〕

3. 加强药物警戒和执业药师队伍建设。加强药物警戒、药品不良反应监测有关医学、药学、生物医学工程、流行病与卫生统计学等监测评价专业技术人才配备。加强对药物警戒监测评价人员培养和培训指导，提高信息收集、风险识别以及综合分析评价等能力。持续实施执业药师能力与学历提升工程，提升药事管理与药学服务能力和水平，执业药师的继续教育培训每年不少于90学时，每年累计不少于30学分。〔责任单位：市市场监管局、自治区药监局柳州检查分局，配合单位：市卫生健康委、市人力资源社会保障局，各县区人民政府，柳东新区、阳和工业新区（北部生态新区）管委会〕

（六）强化技术支撑能力建设

1. 推进监管智慧化发展。积极探索药品数字化监管新模式，开拓药品安全非现场智能化监管新路子，实现药品精准监管和智慧监管。依托广西“互联网+监管”系统、自治区数据共享交换平台和公共数据开放平台，推进各层级、各单位监管业务系统互联互通、共享共用，逐步实现“一网通办”、“跨省通办”。推进药品、疫苗信息化追溯体系、医疗器械唯一标识系统和追溯协同平台建设，实现药品、疫苗、医疗器械来源可查、去向可追。〔责任单位：市市场监管局、自治区药监局柳州检查分局、市行政审批局、市卫生健康委，配合单位：市工业和信息化局、市大数据发展局，各县区人民政府，柳东新区、阳和工业新区（北部生态新区）管委会〕

2. 加强药品检验检测能力建设。推进市级检验检测机构能力达标建设，统筹用好市级药品检验资源，补齐应急检验能力短板，提升应对突发公共卫生事件“应检尽检”能力。在逐步引进高层次人才的基础上，积极鼓励职工参加在职学历教育和专业技能培训，努力改善队伍知识结构。加大对市医疗器械检测中心基础设施投入力度，加强仪器设备的更新和完善，逐步引进和培养器械检测专业人才，重点抓好体外诊断设备和试剂、医用防护产品和医用乳胶产品等检测能力建设，力争到“十四五”期末，检验检测技术能力覆盖市内生产Ⅱ类医疗器械的95%，部分领域达到专业性医疗器械检验检测机构的要求。打造康复辅助器具检测中心，面向西南地区发挥康复辅助器具产品检验检测技术支撑作用，推动康复辅助器具产品质量提升。〔责任单位：市市场监管局、市民政局，配合单位：市财政局、市人力资源社会保障局，各县区人民政府，柳东新区、阳和工业新区（北部生态新区）管委会〕

3. 加强审评查验和药物警戒能力建设。建立健全审评查验工作制度和规定，保障职能的有效履行和工作全程的有效监督。健全技术审评专家库，实行市县两级专家库共享制度，实现审评查验全过程信息化管理。健全自治区、市、县三级机构药品不良反应/事件监测评价体系，完善药品不良反应监测、分析评价、风险评估专家数据库。加强药品不良反应监测哨点（基地）和药品安全监测信息预警平台建设，推进与疾控机构疫苗疑似预防接种异常反应监测系统数据联动应用，促进信息互通共享。〔责任单位：市行政审批局、市市场监管局、市卫生健康委，配合单位：各县区人民政府，柳东新区、阳和工业新区（北部生态新区）管委会〕

（七）推进药品安全社会共治

1. 落实药品安全属地管理责任。完善社会共治协调机制，形成药品安全源头治理、风险防控、日常监管、行刑衔接、联合惩戒合力。完善药品安全事件应急预案，强化应对药品安全重大事件、突发重特大公共卫生事件的统一指挥与协调。开展应急能力培训和实战演练，提高应急处置能力。〔责任单位：市市场监管局、自治区药监局柳州检查分局，配合单位：市公安局、市应急局，各县区人民政府，柳东新区、阳和工业新区（北部生态新区）管委会〕

2. 落实企业主体责任。推进药品安全信用体系建设，实施企业信用分级分类管理和信用联合惩戒。加大监督执法信息公开和违法案件曝光力度，倒逼企业落实主体责任，引导企业遵纪守法、诚信经营，发挥优秀企业典型示范引领作用。〔责任单位：市市场监管局、自治区药监局柳州检查分局，配合单位：各县区人民政府，柳东新区、阳和工业新区（北部生态新区）管委会〕

3. 开展药品法治和科普宣传。搭建药品安全信息发布、宣传普及和舆论监督等药品法治宣传和科普教育平台，依法曝光药品安全违法犯罪行为。进一步完善有奖举报制度，畅通投诉举报渠道，充分发挥投诉举报热线平台作用，形成良好的社会监督环境。同时结合药品安全用药月、医疗器械和化妆品安全宣传周活动，组织开展药品安全“两法两条例”法规和科普宣传活动，提高公众药品科学素养，增进对药品安全监管工作的理解。〔责任单位：市市场监管局、自治区药监局柳州检查分局，配合单位：各县区人民政府，柳东新区、阳和工业新区（北部生态新区）管委会〕

（八）助推医药产业高质量发展

1. 协同引导医药产业增强创新能力。通过支持鼓励企业加大研发投入、研发新产品、创新产品产业化生产、科技成果转化、建设科技创新平台、药品一致性评价、产品国际注册和加大技术改造等措施，加速创新资源流动，加快科研成果的孵化、转化和产业化，增强柳州市生物医药产业总体创新能力。加大对重点医药企业的指导帮扶力度，充分发挥龙头企业的带动效应。加强对医药产业知识产权保护和利用，促进医药产业创新发展。鼓励少数民族医药开发利用和医疗器械研发创新，促进高精尖医疗器械成果快速转化，助力产品尽快上市。〔责任单位：市科技局、市发展改革委、市工业和信息化局、市市场监管局、自治区药监局柳州检查分局，配合单位：市卫生健康委、市财政局，各县区人民政府，柳东新区、阳和工业新区（北部生态新区）管委会〕

2. 协同推进医药产业高质量发展。通过优化生物医药产业空间布局、支持企业进驻园区、引进龙头企业及培育研发企业等措施，优化资源配置，完善产业生态，加强柳州市生物医药产业集聚。重点支持生物医药、中药民族医药、新型医用设备等产业化发展。引导生产和流通企业强强联合，推动医药产业规模化、集约化、园区化发展。鼓励支持少数民族聚集区建设特色民族药生产基地，促进中药民族药产业链拓展延伸。〔责任单位：市工业和信息化局、市发展改革委、市投资促进局、市科技局、市自然资源和规划局，配合单位：市人力资源社会保障局、市财政局，市税务局、市市场监管局、自治区药监局柳州检查分局、市卫生健康委，各县区人民政府，柳东新区、阳和工业新区（北部生态新区）管委会〕

四、实施步骤

（一）宣传动员阶段：2022年1月－4月。

各县区，柳东新区、阳和工业新区（北部生态新区）和市直各有关单位要高度重视，根据本实施方案的主要内容并结合本地实际广泛开展动员和政策宣传工作，主动开展自查、深入进行整改，进一步落实药品安全“十四五”规划主体责任。

（二）组织实施阶段：2022年5月－2025年9月。

各县区，柳东新区、阳和工业新区（北部生态新区）和市直各有关单位按照本实施方案职责分工，组织实施“十四五”期间药品安全主要工作任务，定期对实施情况进行分析研判。

（三）总结提高阶段：2025年10月－12月。

各县区，柳东新区、阳和工业新区（北部生态新区）和市直各有关单位要及时汇总任务落实情况，分析问题成因，研究解决对策，总结经验做法，巩固实施成果，建立长效工作机制。

五、工作要求

（一）强化组织领导。

强化药品安全属地管理责任，把药品安全治理作为国家治理体系和治理能力现代化建设的重要内容，加强领导，统筹安排，全面推进。完善药品安全协调机制，各有关部门按照职责分工，积极配合、密切合作。构建企业自律、政府监管、社会协同、公众参与、法治保障的药品安全社会共治格局，凝聚维护药品安全的强大合力，确保方案顺利实施。

（二）落实经费保障。

进一步建立和完善财政经费投入长效保障机制，确保药品安全监管执法、检验检测、信息化建设等工作正常开展，重点加强药品安全监管规范化建设。创新经费保障政策，将药品审评、检查、监测评价、标准管理等技术服务纳入政府购买服务试点范围。优化经费支出结构，提高公共财政资金绩效水平，加大预算经费执行力度，严格监督管理项目建设经费。

（三）严格督查评估。

健全完善考核评估和监督机制，将本实施方案任务落实情况作为工作督查和考核评价的重要内容，对主要任务和重点项目进行动态跟踪，加强督促检查，2025年10月－12月对本实施方案落实情况进行评估总结。

公开方式：主动公开

柳抄送：市委办、市人大办、市政协办。

柳州市人民政府办公室 2022年4月14日印发