一、行政审批项目名称、性质

　　（一）名称：境内第一类医疗器械备案（含第一类体外诊断试剂）

　　（二）性质：非行政许可

　　二、设定依据

　　（一）《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八条、第十条

　　（二）《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第26号）

　　三、实施主体和实施权限

　　（一）实施主体：柳州市市场监督管理局

　　（二）实施权限：境内第一类医疗器械备案（含第一类体外诊断试剂）

　　四、行政审批条件

　　实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械或国家药品监督管理局分类界定文件明确为第一类医疗器械的产品。

　　五、实施对象和范围

　　柳州市行政区域内申请第一类医疗器械产品（含第一类体外诊断试剂）备案的企业。

　　六、申请材料

备案人（企业）登录医疗器械注册管理信息系统（登录网址：http://125.35.24.156/login!logout.do/）（办理第一类医疗器械备案、变更备案、取消备案和遗失补办等业务），网上申报材料经审核通过后，备案人（企业）需提交以下符合要求的相应备案业务纸质材料到柳州市市场监督管理局存档，同时领取纸质版《第一类医疗器械备案凭证》原件和《第一类医疗器械备案信息表》原件：

　　（一）第一类医疗器械备案

　　1．《第一类医疗器械备案表》；

　　（1）应有备案人签章；

　　（2）所填写项目应齐全、准确。

　　2．安全风险分析报告；

安全风险分析报告应按照YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。

　　体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。

　　3．产品技术要求；

　　产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。

　　4．产品检验报告；

　　产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

　　5．临床评价资料；

　　临床评价资料应包括：（1） 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。（2）详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。

　　（3）详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。（4）详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。（5）已上市同类产品临床使用情况的比对说明。（6）同类产品不良事件情况说明。

　　6．产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；

　　体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。

　　7．生产制造信息；

　　生产制造信息应包括：（1）对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式进行生产过程的概述。（2）应概述研制、生产场地的实际情况。

　　体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。

　　（二）第一类医疗器械变更备案

　　1．变更申请报告（变更情况说明）；

　　（1）变更申请报告应附备案信息表中登载内容变化比对表；如产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容比对表；

　　（2）变更产品名称、产品描述、预期用途的，变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。

　　2．按照变更后内容填写的《第一类医疗器械备案表》，所填写项目应齐全、准确；

　　3．如备案的产品技术要求变化的应提交新的产品技术要求和产品检验报告；

　　4．如备案的生产地址属非文字性变更的应提交新的生产制造信息；

　　5．变更后产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；

　　6．《第一类医疗器械备案凭证》原件和《第一类医疗器械备案信息表》原件。

　　（三）第一类医疗器械取消备案

　　1．取消申请报告（应说明理由如：已备案的医疗器械管理类别调整，并有法定代表人签字和加盖公章）；

　　2．《第一类医疗器械备案表》（所填写项目应齐全、准确）；

　　3.《第一类医疗器械备案凭证》原件和《第一类医疗器械备案信息表》原件；

　　（四）第一类医疗器械备案凭证遗失补发

　　1．遗失补办申请报告（应有法定代表人签字和加盖公章）；

　　2．《第一类医疗器械备案表》（所填写项目应齐全、准确）。

　　（五）除提交以上申请材料外，还需提交以下申请材料：

　　1.证明性文件；

　　证明性文件应包括：有效的企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件（变更备案人名称、注册地址、生产地址的应提交变更后的企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件）。

　　2.符合性声明；

　　符合性声明应包括：（1）声明符合医疗器械备案相关要求；（2）声明本产品符合第一类医疗器械产品目录的有关内容；（3）声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；（4）声明所提交备案资料的真实性。

　　3．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

　　4.提交备案的文件资料目录；

　　目录应包括全部申报资料，并表格形式说明每项页码（如申报资料较多需要分为多卷的，目录应包括全部申报资料的1级和2级标题，并表格形式说明每项的卷和页码）。

　　材料说明：

　　1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖备案人公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册，附封面和联系人、联系电话；

　　2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”和日期并加盖备案人公章；

　　3.申请材料均应以中文形式提供。根据外文资料翻译的申请材料，应同时提供原文。如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。

　　4．申请材料中同一项目的填写应一致。

　　七、办结时限

　　当场办结

　　八、行政审批数量

　　无数量限制

　　九、收费项目、标准及其依据

　　不收费

　　十、咨询电话

　　（0772）2616150（柳州市市场监督管理局医疗器械监督管理科）

    附件：1.第一类医疗器械备案审批流程图

          2.第一类医疗器械备案表