企业名称 

柳州市三江县斯达高医疗器械有限公司 

法定代表人 

艾荣 

企业负责人 

梁福斌 

住所 

三江县古宜镇侗乡大道98号三源商贸城D区7栋109、110商铺 

经营场所 

三江县古宜镇侗乡大道98号三源商贸城D区7栋109、110商铺 

库房地址 

三江县古宜镇侗乡大道98号三源商贸城D区7栋109、110商铺 

检查日期 

2019年8月19日 

经营范围 

Ⅲ类：6804，6815，6821，6822，6823，6824，6825，6826，6828，6830，6832，6833，6845，6854，6858，6863，6864，6865，6866，6870。 

Ⅱ类：6801基础外科手术器械;6802显微外科手术器械;6803神经外科手术器械;6804眼科手术器械;6805耳鼻喉科手术器械;6806口腔科手术器械;6807胸腔心血管外科手术器械;6808腹部外科手术器械;6809泌尿肛肠外科手术器械;6810矫形外科（骨科）手术器械;6812妇产科用手术器械;6813计划生育手术器械;6815注射穿刺器械;6816烧伤(整形)科手术器械;6820普通诊察器械;6821医用电子仪器设备;6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6826物理治疗及康复设备;6827中医器械;6828医用磁共振设备;6830医用X射线设备;6831医用X射线附属设备及部件;6832医用高能射线设备;6833医用核素设备;6834医用射线防护用品、装置;6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂）;6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外）;6841医用化验和基础设备器具;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6855口腔科设备及器具;6856病房护理设备及器具;6857消毒和灭菌设备及器具;6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;6863口腔科材料;6864医用卫生材料及敷料;6865医用缝合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品;6870软件。 

检查目的 

飞行检查 

检查依据 

医疗器械经营质量管理规范 

主要缺陷和问题及其判定依据 

本表中所列出缺陷和问题，只是本次现场检查的发现，不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 

依据规范条款 

缺陷和问题描述 

关键项2项   一般项6项 

规范第八条(指导原则※2.8.1） 

质量管理制度均无起草日期、审核日期和批准日期。 

规范第八条(指导原则※2.8.2） 

企业未开展质量管理年度自查工作。 

规范第九条(指导原则2.9.1） 

企业从“江西洪达医疗器械集团有限公司”采购的“一次性使用无菌注射器带针（批号：20180723，规格：2.5mL）”首营企业、首营品种无审核记录。未按要求每日两次记录库房温湿度。 

规范第十九条(指导原则4.19.1） 

仓库非医疗器械存放未明显区分，无分区标识。 

规范第三十六条(指导原则5.36.2） 

企业从“江西洪达医疗器械集团有限公司”采购的“一次性使用无菌注射器带针（批号：20180723，规格：2.5mL）”无随货同行单。 

规范第三十八条(指导原则5.38.2） 

企业进货验收记录不齐全。 

规范第四十二条(指导原则6.42） 

仓库二楼未安装纱窗，一楼楼梯下方堆放杂物。 

规范第六十二条(指导原则8.62） 

企业未配置专职或兼职人员负责医疗器械不良事件监测工作。 

处理措施 

针对检查中发现该企业存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的问题，请柳州市三江县市场监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的要求督促企业进行整改，并对整改情况进行跟踪复查，及时将复查结果报送柳州市市场监督管理局。 

发布时间 

2019年8月23日