企业负责人

钟焱

住所

柳州市柳邕路269号柳州声福国际五金机电城1栋10-4、10-5、10-6室东侧

经营场所

柳州市柳邕路269号柳州声福国际五金机电城1栋10-4、10-5、10-6室东侧

库房地址

柳州市柳邕路269号柳州声福国际五金机电城1栋10-6室西侧、10-7室、10-11室

检查日期

2021年8月10日

经营范围

Ⅲ类：6815，6821，6826，6840（诊断试剂需低温冷藏运输贮存），6845，6854，6864，6865，6866

01，02，06，07，09，10，14，22

Ⅱ类: 6801基础外科手术器械;6802显微外科手术器械;6803神经外科手术器械;6804眼科手术器械;6805耳鼻喉科手术器械;6806口腔科手术器械;6807胸腔心血管外科手术器械;6808腹部外科手术器械;6809泌尿肛肠外科手术器械;6810矫形外科（骨科）手术器械;6812妇产科用手术器械;6813计划生育手术器械;6815注射穿刺器械;6816烧伤(整形)科手术器械;6820普通诊察器械;6821医用电子仪器设备;6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6826物理治疗及康复设备;6827中医器械;6828医用磁共振设备;6830医用X射线设备;6831医用X射线附属设备及部件;6832医用高能射线设备;6833医用核素设备;6834医用射线防护用品、装置;6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）;6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）;6841医用化验和基础设备器具;6845体外循环及血液处理设备;6846植入材料和人工器官;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6855口腔科设备及器具;6856病房护理设备及器具;6857消毒和灭菌设备及器具;6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;6863口腔科材料;6864医用卫生材料及敷料;6865医用缝合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品;6870软件;6877介入器材 01有源手术器械;02无源手术器械;03神经和心血管手术器械;04骨科手术器械;05放射治疗器械;06医用成像器械;07医用诊察和监护器械;08呼吸、麻醉和急救器械;09物理治疗器械;10输血、透析和体外循环器械;11医疗器械消毒灭菌器械;12有源植入器械;13无源植入器械;14注输、护理和防护器械;15患者承载器械;16眼科器械;17口腔科器械;18妇产科、辅助生殖和避孕器械;19医用康复器械;20中医器械;21医用软件;22临床检验器械

检查目的

飞行检查

检查依据

医疗器械经营质量管理规范

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出缺陷和问题，只是本次现场检查的发现，不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据规范条款

缺陷和问题描述

本次检查共发现缺陷项目5项，其中关键项2项，一般项3项。

规范第二十二条（指导原则※4.22.1）

检查时该公司常温库室温不符合所贮存医疗器械说明书、标签标示的要求。

规范第二十二条（指导原则※4.22.2）

该公司常温库配备的空调无法有效调节室内温度。

规范第二十八条（指导原则4.28）

该公司常温库的温湿度表检定证书已超过有效期。

规范第四十二条（指导原则6.42）

该公司常温库贮存的医疗器械贴墙存放，未与库房内墙保留有足够空隙。

规范第四十五条（指导原则6.45.1）

该公司不合格区放置的产品无不合格品处置相关记录。

处置措施

企业应当在现场检查结束后的规定时限内完成整改并向柳南区市场监督管理部门一次性提交整改报告；柳南区市场监督管理部门必要时可安排进行现场复查，不符合项目全部整改完毕的，建议结论为“通过检查”，对于规定时限内未能提交整改报告或复查仍存在不符合项目的，建议结论为“停业整改”。

发布时间

2021年8月16日