关于贯彻落实《柳州市行政机关政策说明会实施办法》的工作方案起草说明

柳州市疫苗安全事件应急预案（试行）解读

按照市人民政府的相关要求，现就《柳州市疫苗安全事件应急预案（试行）》（以下简称《应急预案》）文件情况解读如下：

一、修订背景

根据2019年新修订的《中华人民共和国疫苗管理法》第七十八条：“县级以上人民政府应当制定疫苗安全事件应急预案，对疫苗安全事件分级、处置组织指挥体系与职责、预防预警机制、处置程序、应急保障措施等做出规定”的规定，以及2019年12月31日区市场监督管理局下发的《广西壮族自治区疫苗安全事件应急预案（试行）》第7.1条“预案管理与更新：与疫苗安全突发事件处置有关的法律法规规章被修订，部门职责或应急资源发生变化，应急预案在实施过程中出现新情况或新问题时，要结合实际及时修订与完善本预案。各设区市、县（区）人民政府应参照本预案，制定本地区和本辖区疫苗安全突发事件应急预案，并报上一级人民政府备案。有关部门应根据本预案，制定药品安全突发事件应急行动方案和保障计划”的规定。在新一轮党和国家机关机构改革后，部门整合，职能调整。我市2015年修订的《应急预案》已不适应新形势和新法规的要求，有必要重新修订《应急预案》。

1. 修订依据

《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》（中办发〔2018〕70号）《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》（国药监药管〔2019〕40号）《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（国食药监办〔2011〕370号）《全国疑似预防接种异常反应监测方案》（卫办疾控发〔2010〕94号）《广西壮族自治区疫苗安全事件应急预案（试行）》等法规。

1. 意见采纳

市市场监督局认真学习研究了国家、自治区有关法律法规、政策文件和柳州市机构改革文件，参照《广西壮族自治区疫苗安全事件应急预案（试行）》调整的成员单位职责，结合我市机构改革工作实际情况，开展了起草工作。反复研究讨论修改后形成新的《应急预案》（征求意见稿），于2020年7月7日向各县（区）政府、市卫健委、市公安局等29个市有关部门征求意见（均电话询问是否收到征求意见，及注意事项“逾期不反馈视为无意见”），收到14个单位的回复意见。其中柳北区人民政府和公共资源交易中心2家单位提出修改意见。具体为：

（一）柳北区人民政府提出修改意见：“意见函的第12、13页（3.2预警）：“各县（区）级药品监督管理部门应根据不良反应事件监测信息，组织对辖区内疫苗安全突发事件的相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害提出分析评估意见，及时向同级人民政府和上一级药品监督管理部门报告。市市场监管局应根据各县（区）级药品监督管理部门提交的风险评估结果……”。改为：“柳州市卫健委、市疾控部门及市市场监督管理局应根据不良反应事件监测信息，组织对辖区内疫苗安全突发事件的相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害提出分析评估意见，及时向同级人民政府和上一级药品监督管理部门报告。市市场监管局根据风险评估结果……”。理由是“县（区）级药品监督管理部门无法掌握疫苗的不良反应事件监测信息，据悉目前疫苗不良反应事件监测的信息由各疫苗接种单位和基层疾控中心通过疾控部门的一个独立系统进行上报，只有市疾控和卫健委才能第一时间掌握和知晓。县（区）级药品监督管理部门受人员配备、系统平台、监测技术以及专项资金保障等因素影响，不具备对疫苗的不良反应事件信息进行监测的能力。”

经研究，市市场监管局依据法规对征求意见稿做了部分修改，（详见《柳州市疫苗安全事件应急预案（试行）》（第二次征求意见稿）。）

（二）市公共资源交易中心修改意见：建议将成员单位改为其主管部门市政务服务监督管理办公室（市行政审批局）。修改理由和依据：全市公共资源交易工作的统筹协调由主管部门市政服务监督管理办公室（市行政审批局）负责。该中心在实际履职过程中仅需按相关行政机关制定的规章、规范性文件和政策措施执行。

已采纳，（详见《柳州市疫苗安全事件应急预案（试行）》（第二次征求意见稿）。）

市市场监管局于2020年9月7日第二次向各成员单位征求《柳州市疫苗安全事件应急预案（试行）》（第二次征求意见稿）的意见。收到14个单位的回复意见（均电话询问是否收到征求意见，及注意事项“逾期不反馈视为无意见”）。其中市交通运输局、市司法局、自治区药监局柳州检查分局等3家单位提出修改意见。具体为:

（一）市交通运输局提出修改意见：“负责协调医疗救治物品和人员的紧急运输工作。”修改为“负责协调医疗救治物品和人员的交通运输工具”，因未提出修改理由，与区局预案不符。因此建议不采纳。

（二）市司法局提出修改意见：第2.5条“应急指挥部成员单位职责”司法局职责：“协助对疫苗安全突发事件调查处置中有关法律规定适用的审查。”建议修改为：“对由市政府转来的在疫苗安全突发事件调查处置中形成的文件进行法律审核。”

其理由：根据三定方案，市司法局的职责是对市政府的行政规范性文件进行合法性审查和对市政府的涉法事务进行法律审核，部门或临时机构的文件的法律适用，应由部门或临时机构的法制部门进行审核。因此建议采纳。

（三）自治区药监局柳州检查分局提出2点修改意见：

1.将第2.5条“应急指挥部成员单位职责”中职责建议删除“自治区药监局柳州检查分局对各县（区）市场监管局开展疫苗安全故应急处置工作进行业务指导”。理由：对各县（区）市场监管局进行业修改务指导是市市场监管局的职能。

不建议采纳，因为自治区药监局的职责之一：负责指导市县药品监督管理工作。

2.对第4.2.3条“IV级应急响应”的第（5）条“对事发地和事件所涉生产企业均在我市的，及时对相关市、县级人民政府提出应急处置要求，柳州市市场监管局及时对相关生产企业涉及的疫苗采取控制措施”建议改为“对事发地和事件所涉生产企业均在我市的，及时对相关市、县级人民政府提出应急处置要求，柳州市市场监管局会同检查分局及时对相关生产企业涉及的疫苗采取控制措施”。理由：对柳州市药品生产企业进行监管是自治区药监局柳州检查分局的职能。

建议采纳，因为自治区药监局职责是对生产及批发领域药品的监管。

10月15日，柳州市市场监督管理局在局网站将修订后的《柳州市疫苗安全事件应急预案（试行）》（征求意见稿）进行公示，向社会公开征求意见，未接到异议反馈。经市市场监督管理局政策法规科进行合法性审查和柳州市市场监督管理局集体讨论，最终形成了《柳州市疫苗安全事件应急预案（试行）》（代拟稿）。

四、修订目的

为建立健全应对疫苗安全突发事件运行机制，指导和规范应急处置工作，积极应对、及时控制药品安全突发事件，最大限度地减少疫苗安全突发事件造成的危害，保障人民群众身体健康和生命安全，维护社会稳定。

五、修订的主要内容

修订后的预案与《广西壮族自治区疫苗安全事件应急预案（试行）》相比没有大的框架变动，只在部分小项做了修改。主要改动如下：

1. 在第2.2条“应急指挥部设置”中的各成员单位的设置增加了：自治区药监局柳州检查分局。其职责如下：协助市市场监管局开展疫苗安全事故分析评估，核定事件级别。配合开展应急处置，对各县（区）市场监管局开展疫苗安全事故应急处置工作进行业务指导。将列席成员单位市公共资源交易中心依职能换成市行政审批局。

（二）将2.7条“专业技术机构与职责”中的药品不良反应监测机构换成了疾病预防控制机构。因为根据《疫苗管理法》第五十五条“对疑似预防接种异常反应，疾病预防控制机构应当按照规定及时报告，组织调查、诊断，并将调查、诊断结论告知受种者或者其监护人。对调查、诊断结论有争议的，可以根据国务院卫生健康主管部门制定的鉴定办法申请鉴定。”的规定应该这样设置。我市药品不良反应监测机构没有开展预防接种异常反应的监测职能。

（三）对3.1条“监测”第一段的“各级药品不良反应监测机构要按照相关法律法规要求，……”修改为“疾病预防控制机构要按照相关法律法规要求，……”。依据也是《疫苗管理法》第五十五条的规定。

（四）依据《疫苗管理法》第七十八条第三段的规定：“...药品监督管理部门应当会同卫生健康主管部门按照应急预案的规定，成立疫苗安全事件处置指挥机构，开展医疗救治、风险控制、调查处理、信息发布、解释说明等工作”。将3.2条“预警”第二、三段进行部分修改，合并成一段，修改为“各级药品监管会同卫生健康等疫苗安全事件应急部门，应发挥专家组和技术支撑机构作用，对疫苗安全事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见。及时向同级人民政府和上一级药品监督管理部门报告。可能发生疫苗安全事件或接收到有关信息，应通过指挥部办公室发布疫苗风险预警或指导信息，通知下一级应急部门和可能发生事件单位采取针对性防范措施。同时，针对可能发生事件的特点、危害程度和发展态势，指令应急处置队伍和有关单位进入待命状态，视情派出工作组进行现场督导，检查预防性处置措施执行情况。”

（五）同样，根据《疫苗管理法》第七十八条规定。将3.3.1条“报告责任主体”中的“（2）药品不良反应事件监测机构；”修改为“发生疫苗安全突发事件辖区的疾病预防控制机构、接种单位”。同上条理由，将3.3.2条的“报告程序和时限”中的（1）“药品不良反应监测机构”修改为“疾病预防控制机构”。同上条理由，将6.1条“队伍保障”第一段的“应急指挥部成员单位、...药品不良反应监测机构...”修改为“应急指挥部成员单位、...疾病预防控制机构...”

六、预案实施时间

本预案自发布之日起施行。